發(fā)布時(shí)間： 2022-01-20 點(diǎn)擊次數(shù)： 1175次
固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)主要生產(chǎn)顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型的產(chǎn)品，且三種劑型為不同成分的產(chǎn)品。如果全品類(lèi)產(chǎn)品都是固體制劑，在設(shè)計(jì)的時(shí)候可以通過(guò)合并相同工段等方式，降低建設(shè)成本。由于該三種劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同，都是D級(jí)，且其前段制顆粒工序即粉碎、過(guò)篩、造粒、干燥、總混工序相同，故可集中共用。后段工序壓片、包衣、膠囊填充不同，需分塊布置。最后包裝工序也有部分相同，也可集中設(shè)置。三種制劑并行于同一車(chē)間是可以實(shí)現(xiàn)的，故可以通過(guò)整合共用工序設(shè)備而提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積。從而節(jié)約建設(shè)資金。
一、常用的固體劑型分為：
散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低。
二、固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)車(chē)間設(shè)計(jì)參照標(biāo)準(zhǔn)：
固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車(chē)間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
三、固體制劑車(chē)間之生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計(jì)：
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線(xiàn)形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車(chē)間，所涉及物料量較大，故而應(yīng)圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設(shè)施應(yīng)能在滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的同時(shí)，不妨礙生產(chǎn)操作。
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